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感通片转换为非处方药的通知

来源:药监总局时间:2014-2-14 10:08:55

       1月27日从国家食品药品监督管理总局获悉,该局根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》有关规定,经组织论证和审定,将肠炎宁颗粒等14种药品转换为非处方药。

  14种药品中,达立通颗粒、复方藏红花油、复方胃宁胶囊、感通片、经舒胶囊、九味羌活颗粒、坤宁颗粒、气血康胶囊、银葛通脉茶9种药品原为处方药;肠炎宁颗粒、健脑片、抗病毒片、胃康灵颗粒、铝碳酸镁颗粒5种药品原为“双跨”药(既能当处方药又能当非处方药)。

  国家食药总局规定,相关生产企业应在2014年3月15日前提出修订说明书的补充申请报备案;补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。同时,企业应将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

(原文)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规 定,经总局组织论证和审定,肠炎宁颗粒等14种药品(化学药品1种,中成药13种)转换为非处方药。现将转换的14种药品名单及其非处方药说明书范本(见 附件)予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

  一、在2014年3月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。

  二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。


  附件:1.转换为非处方药的14种药品名单
     2.肠炎宁颗粒等14种非处方药说明书范本


                           国家食品药品监督管理总局
                              2014年1月22日

  食药监办药化管〔2014〕12号 附件.doc





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