药品搜索

医药行业动态|news

90药企惊恐撤回药品注册,震荡药圈!

时间:2015/12/7 8:20:35

昨日,90家药企撤回164的品种注册申请的消息震动了医药圈。看撤回药品注册申请的企业名单中,不乏一些知名公司。在下面所附的表格中,估计大家会看到不少熟悉的名字。

 

7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),业界称之为7·22惨案。药品注册核查风暴由此掀起。

 

至少509个品种撤回申请

 

8月28日,国家局发布了上述自查核查最终结果,据公告,本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。

 

申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。

 

10月15日,国家局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》(2015年第201号),8个注册申请撤回意见不一致的,有6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明,国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回;

 

11月6日,国家局发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》(2015年第222号),有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请;

 

11月27日,又有90家药企164品种的药品注册申请主动撤回。

 

据上述公告统计,目前已经有509个品种收回药品注册申请,占此次核查品种比例31.4%。

 

主动撤回,明智!

 

国家局发出核查通知时间是7月22日,截止时间为2015年8月25前,此时,3个月后又出现了大批品种撤回药品注册申请,可以说好不意外,尤其是11月11日公告出台后。

 

在国家局7月22日的公告中还表示,要对提交的药物自查材料进行飞行结果。11月11日,国家局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查结果后,8家企业11个药品注册申请不予批准,5家临床研究机构被立案调查,被立案的临床研究机构不乏一些知名三甲医院临床实验机构。

 

国家局绝不手软让医药界都再次明确,国家局这次真的真的真的是动真格了,从7月22日发布公告要开始核查,飞行检查、信息及时公开、处罚毫不手软,可见国家局在药品注册方面改革决心!

 

7月22日公告中列出的弄虚作假者的惩罚,我们今日再次列出如下:

 

对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

 

在国家局的决心面前,面对如此严重的惩罚,这90家药企主动撤回164个品种的申请,只能说是明智了,建议其他心里没底的药企,切莫忽视国家局的决心,还是好好再自查一次注册申请,国家局给了主动撤回申请一线生机,建议药企们积极抓住机会。

 

附:164个被撤回品种清单

 

受理号

药品名称

申报人

省份

JXHS1100004

丙戊酸钠缓释片

印度太阳药业有限公司

/

JXHS1100005

来曲唑片

印度太阳药业有限公司

/

CXHS1100088

盐酸氨溴索咀嚼片

安徽省先锋制药有限公司

安徽

CXHS1300057

盐酸文拉法辛缓释片

合肥立方制药股份有限公司

安徽

CXHS1300162

瑞舒伐他汀钙片

合肥英太制药有限公司

安徽

CXHS1300313

佐芬普利钙片

合肥英太制药有限公司

安徽

CXHS1400238

富马酸替诺福韦二吡呋酯片

安徽贝克生物制药有限公司

安徽

CXZS1100060

产后宫泰颗粒

合肥今越制药有限公司

安徽

CXZS1400024

黄杨宁胶囊

合肥合源药业有限公司

安徽

CYHS1290002

青霉胺片

合肥立方制药有限公司

安徽

CYHS1490068

奥硝唑片

安徽仁和药业有限公司

安徽

CXHS1100053

卡维地洛滴丸

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

安徽

CYHS1290043

头孢克肟颗粒

上海海虹实业(集团)巢湖中辰药业有限公司

安徽

CYHS1390047

氯沙坦钾片

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

安徽

CYHS1290036

非洛地平缓释片

北京协和药厂

北京

CYHS1290054

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

北京华素制药股份有限公司

北京

CYHS1390004

苯磺酸氨氯地平片

北京星昊医药股份有限公司

北京

CYHS1490002

克拉霉素片

北京联合伟华药业有限公司

北京

CYHS1590002

苯磺酸氨氯地平片

北京汉典制药有限公司

北京

CXHS1000247

羟苯磺酸钙分散片

广东彼迪药业有限公司

广东

CXHS1000310

头孢丙烯分散片

广东博洲药业有限公司

广东

CXHS1100037

奥拉西坦颗粒

广东世信药业有限公司

广东

CXHS1200058

双醋瑞因片

安士制药(中山)有限公司

广东

CXHS1200229

头孢特仑新戊酯干混悬剂

深圳致君制药有限公司

广东

CXHS1300123

伏立康唑胶囊

广东彼迪药业有限公司

广东

CXHS1400246

愈酚伪麻氢可酮口服溶液

深圳致君制药有限公司

广东

CXSS1500003

重组人碱性成纤维细胞生长因子
外用溶液

南海朗肽制药有限公司

广东

CXSS1500004

重组人碱性成纤维细胞生长因子
外用溶液

南海朗肽制药有限公司

广东

CYHS1290014

米非司酮片

广州康和药业有限公司

广东

CYHS1390067

双氢青蒿素哌喹片

桂林南药股份有限公司

广西

CXHS0700349

塞克硝唑片

贵州汉方制药有限公司

贵州

CYHS1190068

苯磺酸氨氯地平片

贵州天安药业股份有限公司

贵州

CXHS0900252

福多司坦胶囊

万特制药(海南)有限公司

海南

CXHS1000293

乙酰半胱氨酸咀嚼片

海南海神同洲制药有限公司

海南

CXHS1100002

硫普罗宁肠溶胶囊

海南全星制药有限公司

海南

CXHS1100003

硫普罗宁肠溶胶囊

海南全星制药有限公司

海南

CXHS1100062

匹多莫德咀嚼片

海南康芝药业股份有限公司

海南

CXHS1200103

盐酸帕洛诺司琼注射液

海南利能康泰制药有限公司

海南

CXHS1200331

匹伐他汀钙片

海南双成药业股份有限公司

海南

CXHS1200378

阿德福韦酯胶囊

海南双成药业股份有限公司

海南

CXHS1200382

左舒必利注射液

海南华拓天涯制药有限公司

海南

CXHS1300066

盐酸美金刚胶囊

海南双成药业股份有限公司

海南

CXHS1400218

盐酸托莫西汀胶囊

海南皇隆制药股份有限公司

海南

CXHS1400222

匹伐他汀钙片

海南日中天制药有限公司

海南

CYHS1190155

奥硝唑片

海南先锋制药有限公司

海南

CYHS1190156

奥硝唑片

海南先锋制药有限公司

海南

CYHS1190157

氟康唑片

海南全星制药有限公司

海南

CYHS1190158

氟康唑片

海南全星制药有限公司

海南

CYHS1190190

泛昔洛韦胶囊

海南通用三洋药业有限公司

海南

CYHS1290018

羧甲司坦颗粒

海南康芝药业股份有限公司

海南

CYHS1290071

复方雷尼替丁胶囊

海南灵康制药有限公司

海南

CYHS1290072

复方雷尼替丁胶囊

海南灵康制药有限公司

海南

CYHS1290111

氯雷他定片

海南灵康制药有限公司

海南

CYHS1290113

头孢克肟胶囊

海南海力制药有限公司

海南

CYHS1290115

泮托拉唑钠肠溶片

海南灵康制药有限公司

海南

CYHS1290116

泮托拉唑钠肠溶片

海南灵康制药有限公司

海南

CYHS1390068

非洛地平缓释片

石药集团欧意药业有限公司

河北

CYHS1590023

拉米夫定片

石家庄龙泽制药有限公司

河北

CYHS1590024

拉米夫定片

石家庄龙泽制药有限公司

河北

CYHS1190097

头孢克肟胶囊

哈尔滨誉衡药业股份有限公司

黑龙江

CYHS1290034

多潘立酮片

黑龙江澳利达奈德制药有限公司

黑龙江

CYHS1490055

氟比洛芬酯注射液

武汉大安制药有限公司

湖北

CXHS1200181

注射用兰索拉唑

湖南科伦制药有限公司

湖南

CXHS1100033

硫普罗宁肠溶胶囊

苏州二叶制药有限公司

江苏

CXHS1100038

盐酸青藤碱缓释胶囊

江苏正大清江制药有限公司

江苏

CXHS1100113

头孢特仑新戊酯干混悬剂

苏州东瑞制药有限公司

江苏

CXHS1100114

头孢特仑新戊酯胶囊

苏州东瑞制药有限公司

江苏

CXHS1200193

甲磺酸雷沙吉兰片

常州四药制药有限公司

江苏

CXHS1200194

甲磺酸雷沙吉兰片

常州四药制药有限公司

江苏

CXHS1200307

甲磺酸多沙唑嗪分散片

南京易亨制药有限公司

江苏

CXHS1200309

盐酸伊伐布雷定片

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏

CXHS1200310

盐酸伊伐布雷定片

江苏恒瑞医药股份有限公司

江苏

CXHS1200354

法罗培南钠片

苏州二叶制药有限公司

江苏

CXHS1300253

富马酸亚铁叶酸片

南京易亨制药有限公司

江苏

CXHS1300281

阿托伐他汀钙分散片

金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂

江苏

CXHS1400155

替吉奥片

南京亚东启天药业有限公司

江苏

CXHS1400156

那格列奈分散片

江苏万高药业有限公司

江苏

CXHS1400190

替吉奥胶囊

亿腾药业(泰州)有限公司

江苏

CXHS1400191

依普利酮片

常州制药厂有限公司

江苏

CYHS1190021

布洛芬缓释胶囊

南京易亨制药有限公司

江苏

CYHS1190046

盐酸洛美沙星胶囊

苏州威尔森药业有限公司

江苏

CYHS1190051

头孢丙烯干混悬剂

苏州东瑞制药有限公司

江苏

CYHS1190162

厄贝沙坦氢氯噻嗪片

江苏康缘药业股份有限公司

江苏

CYHS1190178

氯雷他定片

江苏福邦药业有限公司

江苏

CYHS1290016

麦角隐亭咖啡因片

苏州东瑞制药有限公司

江苏

CYHS1290021

多潘立酮片

苏州威尔森药业有限公司

江苏

CYHS1290048

吲达帕胺片

江苏福邦药业有限公司

江苏

CYHS1290112

氯沙坦钾片

江苏万高药业有限公司

江苏

CYHS1390025

阿昔莫司胶囊

江苏神华药业有限公司

江苏

CYHS1390037

盐酸左氧氟沙星胶囊

江苏大洋制药有限公司

江苏

CYHS1490029

奥硝唑片

苏州威尔森药业有限公司

江苏

CYHS1590014

甲磺酸伊马替尼胶囊

江苏万高药业有限公司

江苏

CXHS1400175

氨酚氢可酮片

青海制药厂有限公司

青海

CXHS1200051

阿托伐他汀钙分散片

山东新时代药业有限公司

山东

CXHS1200244

注射用盐酸兰地洛尔

辰欣药业股份有限公司

山东

CXHS1200280

单硝酸异山梨酯缓释片

鲁南贝特制药有限公司

山东

CYHS1190043

盐酸特拉唑嗪胶囊

蓬莱诺康药业有限公司

山东

CYHS1190090

单硝酸异山梨酯缓释片

济南利民制药有限责任公司

山东

CYHS1190113

苯磺酸氨氯地平片

济南利民制药有限责任公司

山东

CYHS1190114

苯磺酸氨氯地平片

济南利民制药有限责任公司

山东

CYHS1190175

尼美舒利颗粒

山东鲁抗医药股份有限公司

山东

CYHS1390073

奥美拉唑肠溶胶囊

寿光富康制药有限公司

山东

CYHS1490060

枸橼酸莫沙必利颗粒

鲁南贝特制药有限公司

山东

CYHS1490066

拉米夫定片

山东鲁抗辰欣药业有限公司

山东

CXHS1300349

奥替溴铵胶囊

瑞阳制药有限公司

山东

CXHS1300350

奥替溴铵分散片

瑞阳制药有限公司

山东

CYHS1490069

苯磺酸氨氯地平片

山东绿因药业有限公司

山东

CYHS1390002

头孢呋辛酯胶囊

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

山东

CYHS1390003

头孢呋辛酯胶囊

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

山东

CYHS1190165

多潘立酮片

山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司

山东

CXHS0900282

色甘酸钠鼻喷雾剂

山东京卫制药有限公司

山东

CYHS1290009

枸橼酸氢钾钠颗粒

山东京卫制药有限公司

山东

CYHS1390074

单硝酸异山梨酯喷雾剂

山东京卫制药有限公司

山东

CYHS1390075

单硝酸异山梨酯喷雾剂

山东京卫制药有限公司

山东

CYHS1190180

多潘立酮片

山东华信制药有限公司

山东

CXHS1200125

硫辛酸分散片

烟台只楚药业有限公司

山东

CYHS1590021

缬沙坦胶囊

青岛国大药业有限公司

山东

CYHS1490028

盐酸二甲双胍缓释片

寿光富康制药有限公司

山东

CXHS1300413

注射用精氨酸酮洛芬

烟台只楚药业有限公司

山东

CYHS1190115

多潘立酮片

山东司邦得制药有限公司

山东

CYHS1190063

米非司酮片

兖州市大禹制药有限责任公司

山东

CYHS1190176

米索前列醇片

兖州市大禹制药有限责任公司

山东

CYHS1190177

氯沙坦钾氢氯噻嗪片

兖州市大禹制药有限责任公司

山东

CXHS1000242

氨酚双氢可待因胶囊

陕西九州制药有限责任公司

陕西

CXHS1100262

瑞舒伐他汀钙胶囊

西安葛蓝新通制药有限公司

陕西

CXHS1300296

盐酸右美托咪定注射液

西安利君制药有限责任公司

陕西

CYHS1390077

奥硝唑胶囊

西安天一制药有限责任公司

陕西

CYHS1390078

奥硝唑片

西安天一制药有限责任公司

陕西

CXHS1200013

辛伐他汀口腔崩解片

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CXHS1200046

多潘立酮口腔崩解片

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CXHS1200077

美洛昔康口腔崩解片(冻干型)

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CXHS1200095

单硝酸异山梨酯口腔崩解片(冻干型)

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CXHS1200127

苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型)

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CXHS1200195

石杉碱甲口腔崩解片(冻干型)

陕西量子高科药业有限公司

陕西

CYHS1490040

布洛芬缓释胶囊

陕西东泰制药有限公司

陕西

CYHS1490039

复方氨酚烷胺胶囊

陕西东泰制药有限公司

陕西

CYHS1490037

前列地尔注射液

四川科伦药业股份有限公司

四川

CYHS1490044

拉米夫定片

四川科伦药业股份有限公司

四川

CYHS1490045

拉米夫定片

四川科伦药业股份有限公司

四川

CYHS1590012

头孢泊肟酯片

四川赛卓药业股份有限公司

四川

CXHS1300337

氯氮平口腔崩解片

天津天药药业股份有限公司

天津

CYHS1190027

尼美舒利分散片

天津怀仁制药有限公司

天津

CXHS1200009

依普利酮片

浙江金立源药业有限公司

浙江

CXHS1200010

依普利酮胶囊

浙江金立源药业有限公司

浙江

CXHS1300377

米格列奈钙片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CXHS1300378

米格列奈钙片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CXHS1400082

非布司他片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CXHS1400083

非布司他片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1390069

拉莫三嗪片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1390070

拉莫三嗪片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490020

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490021

缬沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490073

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490074

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490075

缬沙坦氢氯噻嗪片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490079

左乙拉西坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490080

左乙拉西坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1490081

布洛芬缓释胶囊

浙江康恩贝制药股份有限公司

浙江

CYHS1590006

替米沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1590007

替米沙坦片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1590015

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CYHS1590016

草酸艾司西酞普兰片

浙江华海药业股份有限公司

浙江

CXHS1300154

维A酸软胶囊

重庆华邦制药有限公司

重庆

CYHS1290001

伊曲康唑胶囊

重庆华邦制药有限公司

重庆

 

Tags:震荡 药品

 




吉林万通药业集团版权,转载请注明本站信息【返回顶部】