昨日,90家药企撤回164的品种注册申请的消息震动了医药圈。看撤回药品注册申请的企业名单中,不乏一些知名公司。在下面所附的表格中,估计大家会看到不少熟悉的名字。
7月22日,国家食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),业界称之为7·22惨案。药品注册核查风暴由此掀起。
至少509个品种撤回申请
8月28日,国家局发布了上述自查核查最终结果,据公告,本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。
申请人既未提交自查资料也未主动撤回的注册申请10个,国家食品药品监督管理总局对其注册申请不予批准。
10月15日,国家局发布《关于药物临床试验数据自查核查撤回注册申请情况的公告》(2015年第201号),8个注册申请撤回意见不一致的,有6个注册申请相关申请人逾期未提交情况说明,国家食品药品监督管理总局按撤回注册申请处理。12个药品注册申请的相关申请人主动申请撤回;
11月6日,国家局发布《关于广东百科制药有限公司等八个企业撤回注册申请的公告》(2015年第222号),有8家企业撤回了10个药品注册撤回申请;
11月27日,又有90家药企164品种的药品注册申请主动撤回。
据上述公告统计,目前已经有509个品种收回药品注册申请,占此次核查品种比例31.4%。
主动撤回,明智!
国家局发出核查通知时间是7月22日,截止时间为2015年8月25前,此时,3个月后又出现了大批品种撤回药品注册申请,可以说好不意外,尤其是11月11日公告出台后。
在国家局7月22日的公告中还表示,要对提交的药物自查材料进行飞行结果。11月11日,国家局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查结果后,8家企业11个药品注册申请不予批准,5家临床研究机构被立案调查,被立案的临床研究机构不乏一些知名三甲医院临床实验机构。
国家局绝不手软让医药界都再次明确,国家局这次真的真的真的是动真格了,从7月22日发布公告要开始核查,飞行检查、信息及时公开、处罚毫不手软,可见国家局在药品注册方面改革决心!
7月22日公告中列出的弄虚作假者的惩罚,我们今日再次列出如下:
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
在国家局的决心面前,面对如此严重的惩罚,这90家药企主动撤回164个品种的申请,只能说是明智了,建议其他心里没底的药企,切莫忽视国家局的决心,还是好好再自查一次注册申请,国家局给了主动撤回申请一线生机,建议药企们积极抓住机会。
附:164个被撤回品种清单
受理号 |
药品名称 |
申报人 |
省份 |
JXHS1100004 |
丙戊酸钠缓释片 |
印度太阳药业有限公司 |
/ |
JXHS1100005 |
来曲唑片 |
印度太阳药业有限公司 |
/ |
CXHS1100088 |
盐酸氨溴索咀嚼片 |
安徽省先锋制药有限公司 |
安徽 |
CXHS1300057 |
盐酸文拉法辛缓释片 |
合肥立方制药股份有限公司 |
安徽 |
CXHS1300162 |
瑞舒伐他汀钙片 |
合肥英太制药有限公司 |
安徽 |
CXHS1300313 |
佐芬普利钙片 |
合肥英太制药有限公司 |
安徽 |
CXHS1400238 |
富马酸替诺福韦二吡呋酯片 |
安徽贝克生物制药有限公司 |
安徽 |
CXZS1100060 |
产后宫泰颗粒 |
合肥今越制药有限公司 |
安徽 |
CXZS1400024 |
黄杨宁胶囊 |
合肥合源药业有限公司 |
安徽 |
CYHS1290002 |
青霉胺片 |
合肥立方制药有限公司 |
安徽 |
CYHS1490068 |
奥硝唑片 |
安徽仁和药业有限公司 |
安徽 |
CXHS1100053 |
卡维地洛滴丸 |
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
安徽 |
CYHS1290043 |
头孢克肟颗粒 |
上海海虹实业(集团)巢湖中辰药业有限公司 |
安徽 |
CYHS1390047 |
氯沙坦钾片 |
上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司 |
安徽 |
CYHS1290036 |
非洛地平缓释片 |
北京协和药厂 |
北京 |
CYHS1290054 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
北京华素制药股份有限公司 |
北京 |
CYHS1390004 |
苯磺酸氨氯地平片 |
北京星昊医药股份有限公司 |
北京 |
CYHS1490002 |
克拉霉素片 |
北京联合伟华药业有限公司 |
北京 |
CYHS1590002 |
苯磺酸氨氯地平片 |
北京汉典制药有限公司 |
北京 |
CXHS1000247 |
羟苯磺酸钙分散片 |
广东彼迪药业有限公司 |
广东 |
CXHS1000310 |
头孢丙烯分散片 |
广东博洲药业有限公司 |
广东 |
CXHS1100037 |
奥拉西坦颗粒 |
广东世信药业有限公司 |
广东 |
CXHS1200058 |
双醋瑞因片 |
安士制药(中山)有限公司 |
广东 |
CXHS1200229 |
头孢特仑新戊酯干混悬剂 |
深圳致君制药有限公司 |
广东 |
CXHS1300123 |
伏立康唑胶囊 |
广东彼迪药业有限公司 |
广东 |
CXHS1400246 |
愈酚伪麻氢可酮口服溶液 |
深圳致君制药有限公司 |
广东 |
CXSS1500003 |
重组人碱性成纤维细胞生长因子 |
南海朗肽制药有限公司 |
广东 |
CXSS1500004 |
重组人碱性成纤维细胞生长因子 |
南海朗肽制药有限公司 |
广东 |
CYHS1290014 |
米非司酮片 |
广州康和药业有限公司 |
广东 |
CYHS1390067 |
双氢青蒿素哌喹片 |
桂林南药股份有限公司 |
广西 |
CXHS0700349 |
塞克硝唑片 |
贵州汉方制药有限公司 |
贵州 |
CYHS1190068 |
苯磺酸氨氯地平片 |
贵州天安药业股份有限公司 |
贵州 |
CXHS0900252 |
福多司坦胶囊 |
万特制药(海南)有限公司 |
海南 |
CXHS1000293 |
乙酰半胱氨酸咀嚼片 |
海南海神同洲制药有限公司 |
海南 |
CXHS1100002 |
硫普罗宁肠溶胶囊 |
海南全星制药有限公司 |
海南 |
CXHS1100003 |
硫普罗宁肠溶胶囊 |
海南全星制药有限公司 |
海南 |
CXHS1100062 |
匹多莫德咀嚼片 |
海南康芝药业股份有限公司 |
海南 |
CXHS1200103 |
盐酸帕洛诺司琼注射液 |
海南利能康泰制药有限公司 |
海南 |
CXHS1200331 |
匹伐他汀钙片 |
海南双成药业股份有限公司 |
海南 |
CXHS1200378 |
阿德福韦酯胶囊 |
海南双成药业股份有限公司 |
海南 |
CXHS1200382 |
左舒必利注射液 |
海南华拓天涯制药有限公司 |
海南 |
CXHS1300066 |
盐酸美金刚胶囊 |
海南双成药业股份有限公司 |
海南 |
CXHS1400218 |
盐酸托莫西汀胶囊 |
海南皇隆制药股份有限公司 |
海南 |
CXHS1400222 |
匹伐他汀钙片 |
海南日中天制药有限公司 |
海南 |
CYHS1190155 |
奥硝唑片 |
海南先锋制药有限公司 |
海南 |
CYHS1190156 |
奥硝唑片 |
海南先锋制药有限公司 |
海南 |
CYHS1190157 |
氟康唑片 |
海南全星制药有限公司 |
海南 |
CYHS1190158 |
氟康唑片 |
海南全星制药有限公司 |
海南 |
CYHS1190190 |
泛昔洛韦胶囊 |
海南通用三洋药业有限公司 |
海南 |
CYHS1290018 |
羧甲司坦颗粒 |
海南康芝药业股份有限公司 |
海南 |
CYHS1290071 |
复方雷尼替丁胶囊 |
海南灵康制药有限公司 |
海南 |
CYHS1290072 |
复方雷尼替丁胶囊 |
海南灵康制药有限公司 |
海南 |
CYHS1290111 |
氯雷他定片 |
海南灵康制药有限公司 |
海南 |
CYHS1290113 |
头孢克肟胶囊 |
海南海力制药有限公司 |
海南 |
CYHS1290115 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
海南灵康制药有限公司 |
海南 |
CYHS1290116 |
泮托拉唑钠肠溶片 |
海南灵康制药有限公司 |
海南 |
CYHS1390068 |
非洛地平缓释片 |
石药集团欧意药业有限公司 |
河北 |
CYHS1590023 |
拉米夫定片 |
石家庄龙泽制药有限公司 |
河北 |
CYHS1590024 |
拉米夫定片 |
石家庄龙泽制药有限公司 |
河北 |
CYHS1190097 |
头孢克肟胶囊 |
哈尔滨誉衡药业股份有限公司 |
黑龙江 |
CYHS1290034 |
多潘立酮片 |
黑龙江澳利达奈德制药有限公司 |
黑龙江 |
CYHS1490055 |
氟比洛芬酯注射液 |
武汉大安制药有限公司 |
湖北 |
CXHS1200181 |
注射用兰索拉唑 |
湖南科伦制药有限公司 |
湖南 |
CXHS1100033 |
硫普罗宁肠溶胶囊 |
苏州二叶制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1100038 |
盐酸青藤碱缓释胶囊 |
江苏正大清江制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1100113 |
头孢特仑新戊酯干混悬剂 |
苏州东瑞制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1100114 |
头孢特仑新戊酯胶囊 |
苏州东瑞制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1200193 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
常州四药制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1200194 |
甲磺酸雷沙吉兰片 |
常州四药制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1200307 |
甲磺酸多沙唑嗪分散片 |
南京易亨制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1200309 |
盐酸伊伐布雷定片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
江苏 |
CXHS1200310 |
盐酸伊伐布雷定片 |
江苏恒瑞医药股份有限公司 |
江苏 |
CXHS1200354 |
法罗培南钠片 |
苏州二叶制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1300253 |
富马酸亚铁叶酸片 |
南京易亨制药有限公司 |
江苏 |
CXHS1300281 |
阿托伐他汀钙分散片 |
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂 |
江苏 |
CXHS1400155 |
替吉奥片 |
南京亚东启天药业有限公司 |
江苏 |
CXHS1400156 |
那格列奈分散片 |
江苏万高药业有限公司 |
江苏 |
CXHS1400190 |
替吉奥胶囊 |
亿腾药业(泰州)有限公司 |
江苏 |
CXHS1400191 |
依普利酮片 |
常州制药厂有限公司 |
江苏 |
CYHS1190021 |
布洛芬缓释胶囊 |
南京易亨制药有限公司 |
江苏 |
CYHS1190046 |
盐酸洛美沙星胶囊 |
苏州威尔森药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1190051 |
头孢丙烯干混悬剂 |
苏州东瑞制药有限公司 |
江苏 |
CYHS1190162 |
厄贝沙坦氢氯噻嗪片 |
江苏康缘药业股份有限公司 |
江苏 |
CYHS1190178 |
氯雷他定片 |
江苏福邦药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1290016 |
麦角隐亭咖啡因片 |
苏州东瑞制药有限公司 |
江苏 |
CYHS1290021 |
多潘立酮片 |
苏州威尔森药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1290048 |
吲达帕胺片 |
江苏福邦药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1290112 |
氯沙坦钾片 |
江苏万高药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1390025 |
阿昔莫司胶囊 |
江苏神华药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1390037 |
盐酸左氧氟沙星胶囊 |
江苏大洋制药有限公司 |
江苏 |
CYHS1490029 |
奥硝唑片 |
苏州威尔森药业有限公司 |
江苏 |
CYHS1590014 |
甲磺酸伊马替尼胶囊 |
江苏万高药业有限公司 |
江苏 |
CXHS1400175 |
氨酚氢可酮片 |
青海制药厂有限公司 |
青海 |
CXHS1200051 |
阿托伐他汀钙分散片 |
山东新时代药业有限公司 |
山东 |
CXHS1200244 |
注射用盐酸兰地洛尔 |
辰欣药业股份有限公司 |
山东 |
CXHS1200280 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
鲁南贝特制药有限公司 |
山东 |
CYHS1190043 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 |
蓬莱诺康药业有限公司 |
山东 |
CYHS1190090 |
单硝酸异山梨酯缓释片 |
济南利民制药有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190113 |
苯磺酸氨氯地平片 |
济南利民制药有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190114 |
苯磺酸氨氯地平片 |
济南利民制药有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190175 |
尼美舒利颗粒 |
山东鲁抗医药股份有限公司 |
山东 |
CYHS1390073 |
奥美拉唑肠溶胶囊 |
寿光富康制药有限公司 |
山东 |
CYHS1490060 |
枸橼酸莫沙必利颗粒 |
鲁南贝特制药有限公司 |
山东 |
CYHS1490066 |
拉米夫定片 |
山东鲁抗辰欣药业有限公司 |
山东 |
CXHS1300349 |
奥替溴铵胶囊 |
瑞阳制药有限公司 |
山东 |
CXHS1300350 |
奥替溴铵分散片 |
瑞阳制药有限公司 |
山东 |
CYHS1490069 |
苯磺酸氨氯地平片 |
山东绿因药业有限公司 |
山东 |
CYHS1390002 |
头孢呋辛酯胶囊 |
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
山东 |
CYHS1390003 |
头孢呋辛酯胶囊 |
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190165 |
多潘立酮片 |
山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 |
山东 |
CXHS0900282 |
色甘酸钠鼻喷雾剂 |
山东京卫制药有限公司 |
山东 |
CYHS1290009 |
枸橼酸氢钾钠颗粒 |
山东京卫制药有限公司 |
山东 |
CYHS1390074 |
单硝酸异山梨酯喷雾剂 |
山东京卫制药有限公司 |
山东 |
CYHS1390075 |
单硝酸异山梨酯喷雾剂 |
山东京卫制药有限公司 |
山东 |
CYHS1190180 |
多潘立酮片 |
山东华信制药有限公司 |
山东 |
CXHS1200125 |
硫辛酸分散片 |
烟台只楚药业有限公司 |
山东 |
CYHS1590021 |
缬沙坦胶囊 |
青岛国大药业有限公司 |
山东 |
CYHS1490028 |
盐酸二甲双胍缓释片 |
寿光富康制药有限公司 |
山东 |
CXHS1300413 |
注射用精氨酸酮洛芬 |
烟台只楚药业有限公司 |
山东 |
CYHS1190115 |
多潘立酮片 |
山东司邦得制药有限公司 |
山东 |
CYHS1190063 |
米非司酮片 |
兖州市大禹制药有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190176 |
米索前列醇片 |
兖州市大禹制药有限责任公司 |
山东 |
CYHS1190177 |
氯沙坦钾氢氯噻嗪片 |
兖州市大禹制药有限责任公司 |
山东 |
CXHS1000242 |
氨酚双氢可待因胶囊 |
陕西九州制药有限责任公司 |
陕西 |
CXHS1100262 |
瑞舒伐他汀钙胶囊 |
西安葛蓝新通制药有限公司 |
陕西 |
CXHS1300296 |
盐酸右美托咪定注射液 |
西安利君制药有限责任公司 |
陕西 |
CYHS1390077 |
奥硝唑胶囊 |
西安天一制药有限责任公司 |
陕西 |
CYHS1390078 |
奥硝唑片 |
西安天一制药有限责任公司 |
陕西 |
CXHS1200013 |
辛伐他汀口腔崩解片 |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CXHS1200046 |
多潘立酮口腔崩解片 |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CXHS1200077 |
美洛昔康口腔崩解片(冻干型) |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CXHS1200095 |
单硝酸异山梨酯口腔崩解片(冻干型) |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CXHS1200127 |
苯磺酸氨氯地平口腔崩解片(冻干型) |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CXHS1200195 |
石杉碱甲口腔崩解片(冻干型) |
陕西量子高科药业有限公司 |
陕西 |
CYHS1490040 |
布洛芬缓释胶囊 |
陕西东泰制药有限公司 |
陕西 |
CYHS1490039 |
复方氨酚烷胺胶囊 |
陕西东泰制药有限公司 |
陕西 |
CYHS1490037 |
前列地尔注射液 |
四川科伦药业股份有限公司 |
四川 |
CYHS1490044 |
拉米夫定片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
四川 |
CYHS1490045 |
拉米夫定片 |
四川科伦药业股份有限公司 |
四川 |
CYHS1590012 |
头孢泊肟酯片 |
四川赛卓药业股份有限公司 |
四川 |
CXHS1300337 |
氯氮平口腔崩解片 |
天津天药药业股份有限公司 |
天津 |
CYHS1190027 |
尼美舒利分散片 |
天津怀仁制药有限公司 |
天津 |
CXHS1200009 |
依普利酮片 |
浙江金立源药业有限公司 |
浙江 |
CXHS1200010 |
依普利酮胶囊 |
浙江金立源药业有限公司 |
浙江 |
CXHS1300377 |
米格列奈钙片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CXHS1300378 |
米格列奈钙片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CXHS1400082 |
非布司他片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CXHS1400083 |
非布司他片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1390069 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1390070 |
拉莫三嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490020 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490021 |
缬沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490073 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490074 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490075 |
缬沙坦氢氯噻嗪片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490079 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490080 |
左乙拉西坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1490081 |
布洛芬缓释胶囊 |
浙江康恩贝制药股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1590006 |
替米沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1590007 |
替米沙坦片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1590015 |
草酸艾司西酞普兰片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CYHS1590016 |
草酸艾司西酞普兰片 |
浙江华海药业股份有限公司 |
浙江 |
CXHS1300154 |
维A酸软胶囊 |
重庆华邦制药有限公司 |
重庆 |
CYHS1290001 |
伊曲康唑胶囊 |
重庆华邦制药有限公司 |
重庆 |